Контейнер для сбора проб пота ИВД
Закрытая пластиковая емкость, не содержащая добавок, предназначенная для использования в целях сбора, сохранения и/или транспортировки проб пота для анализа и/или других исследований.
Это изделие для одноразового использования.
Парентные изделия
Контейнер для сбора проб из толстой кишки для цитологического исследования ИВД, с транспортным буфером
Закрытая пластиковая емкость, содержащая транспортный буферный раствор, предназначенная для сбора, хранения и транспортирования проб из кишечника для цитологического исследования (колоноцитов) между процедурой взятия пробы и доставкой в лабораторию для анализа. Как правило, это специальный контейнер, используемый вместе с изделием для забора пробы клеток с поверхности слизистой оболочки кишечника. Обычно используется для обнаружения злокачественных колоректальных новообразований (новообразований толстого кишечника и прямой кишки) и/или во время скринингового обследования пациента. Это изделие для одноразового использования.
Контейнер для сбора цитологических проб ИВД, с транспортной буферной средой
Закрытая емкость, содержащая транспортный буферный раствор, предназначенная для использования при заборе, консервировании и транспортировке цитологических проб (например, цервикальных, оральных, кишечных) для диагностического исследования in vitro [например, гистопатологического скрининга рака шейки матки]. Не содержит контактирующих с пациентом изделий для забора/экстракции образцов, таких как тампоны/щетки. Это изделие для одноразового использования.
Стекло предметное/слайд для микроскопии цервикальных цитологических мазков ИВД
Стеклянная или пластиковая пластинка для микроскопии (microscopy slide), предназначенная для использования при сборе, хранении и/или транспортировке цервикальных цитологических мазков для анализа и/или другого исследования. Это изделие для одноразового использования.
Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска/вероятности сердечно-сусудистых заболеваний ИВД
Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для оценки риска/вероятности возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, значимого стеноза коронарных сосудов) или осложнений (например, инфаркта миокрда, ишемического инсульта, нестабильной стенокардии, реваскуляризации венечных артерий). В программе, как правило, комбинируются демографические данные пациентов, данные измерения физических параметров, симптомы, история заболевания, результаты качественного/ количественного анализа клинического образца в рамках диагностики in vitro для составления шкалы индивидуального риска, которую можно использовать для ведения пациента.
Программное обеспечение для интерпретации изображений гистологии/цитологии/микробиологии ИВД
Интерпретирующее программное обеспечение со специфическими алгоритмами анализа изображений [например, основанными на искусственном интеллекте], предназначенное для использования при анализе клинических образцов (например, образцов биопсии, мазков крови, мочи) и/или микробных культур для количественного/качественного определения клеточных маркеров (например, рецепторов гормонов), изменений в тканевой архитектуре и/или морфологических/физиологических характеристик клеток (например, размера ядра, цитоплазматической гранулярности, скорости деления клеток) и/или инфекционных микроорганизмов, ассоциируемых с заболеваниями (например, раком молочной железы, малярией, инфекциями мочевыводящих путей). Результаты также интерпретируются врачом при ведении пациента.
Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов ИВД
Отдельная программа или группа программ, методы и алгоритмы, которые добавляют определенную передачу данных, вывод данных на дисплей, обработку и/или системные интегративные свойства к одному или нескольким преаналитическим лабораторным функциям обработки (например, роботизированная передача образца, разделение на аликвоты, пипетирование, серийные разведения, разделение реагентов и т.д.) и аналитическим лабораторным функциям обработки (промывание микропланшетов, контроль инкубации, перемешивание чашки и т.д.) с помощью серий программируемых последовательных действий и средств передачи данных для достижения полуавтоматической пропускной способности. Программые приложения ограничены в инструментальных операциях и обычно не включают в себя сокращение данных, интерпретацию данных или средства отчетности.
Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов/анализаторов ИВД
Программное обеспечение для in vitro диагностики, предназначенное для использования с прибором/анализатором (например, цифровым сканером микропрепаратов, иммуноферментным анализатором, ПЦР анализатором в режиме реального времени) или устройством управления данными, подключенным к прибору/анализатору, для: 1) облегчения контролируемой пользователем работы прибора [например, контроля инкубации]; 2) помощи в обработке, отображении или передаче данных [например, преобразования изображений]; и/или 3) получения качественных расчетов результатов на основе необработанных данных по заданным критериям [положительный или отрицательный результат анализа]. Это программное обеспечение не использует демографические или клинические данные для получения оценки пациента (т.е. оно не является интерпретирующим).
Системное программное обеспечение для лабораторных анализаторов ИВД
Встроенное в анализатор или подключенный к нему персональный компьютер (ПК) программное обеспечение (или прошивка) операционной системы, специфичной и предназначенной для работы в сочетании с центральным процессорным устройством (ЦПУ) анализатора или ПК анализаторной системы. Сюда же относятся дополнительные программы, драйвера и прошивки, поставляемые производителем вместе с компьютером и обеспечивающие выполнение им необходимых функций и возможности для программирования. Операционные системы обычно идентифицируются по зарегистрированному фирмой-разработчиком торговому наименованию и номеру версии.
Campylobacter fetus антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к бактерии Campylobacter fetus в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.
Вход через Яндекс
Вход через Вконтакте
Вход по e-mail