Комплекс исследований позволяет обнаружить предраковые изменения шейки матки и цервикального канала на ранней стадии, выявить 2 наиболее онкогенных типа вируса папилломы человека и обнаружить 12 других видов без типирования. Применяется для оценки риска развития онкологических заболеваний и диагностики злокачественных новообразований шейки матки.

Внимание! Взятие урогенитального мазка не проводится у пациентов младше 18 лет.

Зачем сдавать этот анализ?

Основные показания для назначения жидкостной цитологии шейки матки и цервикального канала по технологии BD SurePath и анализа на ВПЧ:

• регулярное профилактическое обследование;
• скрининг предраковых заболеваний шейки матки;
• диагностика злокачественных новообразований шейки матки и цервикального канала;
• наличие клинических признаков ВПЧ (например, кондиломы);
• определение группы риска по развитию рака шейки матки для женщин старше 30 лет;
• оценка эффективности лечения тяжёлой дисплазии шейки матки;
• уточнение результатов традиционного цитологического исследования.

Подробное описание исследования

Жидкостная цитология соскобов шейки матки и цервикального канала (SurePath FocalPoint). ВПЧ 16/18 типов, ДНК (HPV, ПЦР, определение генотипа), 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 типов (без определения генотипа, Abbott RealTime), соскоб, кач. Источники Особенности и преимущества методики SurePath FocalPoint Abbott RealTime

Жидкостная цитология соскобов шейки матки и цервикального канала (SurePath FocalPoint).

Рак шейки матки (РШМ) — пятый по распространённости вид рака, занимающий 5,2% от всех женских онкологических заболеваний.

Опасность рака шейки матки заключается в том, что он может протекать бессимптомно. В таких случаях обнаружить и предотвратить развитие заболевания можно только с помощью профилактических обследований и процедур.

К первичной профилактике относится вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) — он способствует развитию рака и появлению злокачественных новообразований. Как правило, вакцинация проводится до начала половой жизни.

Вторичная профилактика — регулярные обследования и своевременное лечение предраковых заболеваний, если они были обнаружены.

В рамках профилактической диагностики цитологию соскобов шейки матки женщинам от 21 года до 65 лет следует проходить раз в 3 года. Возможно проведение исследования пациенткам до 21 года — при половой жизни более 3 лет. Если в результате исследования были выявлены патологические изменения клеток, следует пройти дополнительное обследование.

Факторы, повышающие риск развития рака шейки матки:

• вирус папилломы человека (онкогенные серотипы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59);
• частая смена половых партнёров;
• отказ от контрацептивов «барьерного» типа (презервативы);
• активная половая жизнь в раннем возрасте;
• наличие половых инфекций;
• курение;
• нарушение функций иммунной системы.

В Лаборатории жидкостная цитология выполняется по технологии BD SurePath — это самый эффективный метод ранней диагностики и скрининга рака шейки матки: его чувствительность достигает 96%.

ВПЧ 16/18 типов, ДНК (HPV, ПЦР, определение генотипа), 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 типов (без определения генотипа, Abbott RealTime), соскоб, кач.

Папилломавирус принадлежит к семейству вирусов Papillomaviridae. Всего существует около 200 типов вируса папилломы человека, и все они имеют разную онкогенность — риск спровоцировать раковое заболевание.

Приблизительно 98% опухолей шейки матки вызваны ВПЧ. Высоким риском онкогенности обладают 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68-й типы вируса, 66-й — потенциально высоким. На папилломавирусы 16 и 18-го типов приходится около 70% случаев развития рака шейки матки.

Большинство людей заражается вирусом в течение жизни, и он самостоятельно проходит через 1,5–3 года. Однако в некоторых случаях он может сохраниться в организме и привести к развитию предракового состояния, а затем и рака.

Длительное воздействие ВПЧ на организм значительно повышает риск возникновения патологий. Для женщин старше 30 лет это особенно актуально, так как иммунная система слабеет, и вероятность уничтожения вируса снижается.

Так, всем пациенткам от 30 лет рекомендуется сдавать анализ на ВПЧ раз в 5 лет, а цитологию — раз в 3 года. При обнаружении вируса папилломы человека обследование нужно проходить ежегодно. Женщинам с цитологическим заключением ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL анализ на ВПЧ показан независимо от возраста.

С момента заражения ВПЧ до появления опухоли может пройти около 15 лет. За этот период развивается дисплазия — аномальное изменение клеток шейки матки.

В Лаборатории анализ на вирус папилломы человека проводится с помощью набора Abbott RealTime High Risk HPV на автоматизированной платформе m2000sp/rt. Сочетание жидкостной цитологии с анализом на ВПЧ — наиболее надёжный и информативный способ комплексной ранней диагностики рака шейки матки и предраковых состояний.

Источники

1. Аксель Е. М. Заболеваемость и смертность от злокачественных новообразований органов женской репродуктивной системы в России // Онкогинекология, 2015. № 1. С. 6–15.
2. Доброкачественные и предраковые заболевания шейки матки с позиции профилактики рака (протоколы диагностики и ведения больных) : клинические рекомендации. М., 2017. С. 37.
3. Заболевания шейки матки и генитальные инфекции / под ред. В. Н. Прилепской. М., 2016. С. 384.
4. Апгар Б. С., Броцман Г. Л., Шпицер М. Клиническая кольпоскопия : практическое руководство / под ред. В. Н. Прилепской, Т. Н. Бебневой. М., 2014. С. 384.
5. Комплексный контроль рака шейки матки : руководство к основной практике / ВОЗ. 2014. С. 393.
6. Короленкова Л. И. Цервикальные интраэпителиальные неоплазии и ранние формы рака шейки матки : клинико-морфологическая концепция цервикального канцерогенеза. М., 2017. С. 300.
7. Рак шейки матки : клинические рекомендации. 2020.

Особенности и преимущества методики

SurePath FocalPoint

Лаборатория — первая из сетевых коммерческих лабораторий в России, которая начала выполнять раннюю диагностику рака шейки матки методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath с применением компьютеризированных систем исследования препаратов BD FocalPoint GS и Vision Ultimate Cell Imaging Analyzer.

При проведении традиционной цитологии собранный биоматериал врач-гинеколог сразу переносит на стекло. При этом щёточка для взятия анализа утилизируется с оставшейся на ней частью материала, в котором могут содержаться патогенные клетки. Средняя чувствительность такого исследования — 60–70%.

Применение жидкостной цитологии и технологии BD SurePath повышает чувствительность анализа до 96% — сегодня это самый эффективный метод ранней диагностики рака и предраковых заболеваний.

Он позволяет получить эпителий с поверхности шейки матки и из глубоких участков эндоцервикального канала. Также соскоб берут из зоны трансформации эпителия — наиболее уязвимого места, где формируется около 80% опухолей шейки матки.

После соскоба образец вместе с цитощёткой помещают в контейнер (виалу) со специальной жидкостью. Это позволит в дальнейшем изучить весь объём биоматериала, а не его часть, что повышает точность исследования.

На первом этапе анализа с помощью прибора PrepMate биоматериал распределяется в жидкости. Головка щётки не извлекается из контейнера — это позволяет сохранить весь объём клеток. Затем образец автоматически переносится в пробирку для исследования.

В аппарате PrepStain Slide Processor происходит разделение жидкого материала на слои и отсеивание лишних элементов образца (эритроцитов, лейкоцитов и др.) через центрифугу.

Далее биоматериал наносится тонким слоем (в одну клетку) на предметное стекло и окрашивается. Тонкослойный мазок упрощает визуальный поиск патологических клеток.

Применение метода жидкостной цитологии сокращает количество «неадекватных» (неправильно выполненных) мазков приблизительно в 10 раз.

Для изучения биоматериала врачи лабораторной диагностики используют специальную систему с автоматическим анализом BD FocalPoint GS или систему компьютеризированного цервикального скрининга Vision Ultimate Cell Imaging Analyzer. Искусственный интеллект анализирует все клетки более чем по 300 показателям. В конце сканирования система сортирует результаты исследования по вероятности наличия патологии и выделяет все «нетипичные» участки образца.

Финальный этап исследования — работа врача-цитолога, который с помощью высокоточного микроскопа изучает выявленные патологические клетки. Таким образом, биоматериал изучают дважды: сначала это делает компьютер, а затем врач-специалист.

Abbott RealTime

Анализ на вирус папилломы человека проводится с помощью набора Abbott RealTime High Risk HPV на автоматизированной платформе m2000sp/rt. Набор позволяет использовать биоматериал для жидкостной цитологии.

Исследование проводится методом ПЦР — полимеразной цепной реакции — в реальном времени. ПЦР позволяет выделить 16 и 18-й типы вируса папилломы человека, а также определить наличие или отсутствие ДНК остальных 12 онкогенных типов, не дифференцируя их. Дополнительное генотипирование возможно при положительном анализе.

Сочетание жидкостной цитологии с анализом на ВПЧ — наиболее надёжный и информативный способ ранней диагностики рака шейки матки и предраковых состояний.

Подготовка к исследованию

Не следует сдавать анализ во время менструации. Исследование проводят не позднее чем за 5 дней до начала месячных или через 5 дней после их окончания.

• За месяц до исследования рекомендуется прекратить приём антибактериальных, противовирусных, противогрибковых препаратов.
• За 3 дня до исследования следует исключить внутривагинальную терапию (свечи, тампоны).
• За 1–2 дня до исследования рекомендуется не использовать средства интимной гигиены.
• За 24 часа до исследования следует исключить половые контакты, спринцевание.
• За 2–3 часа до исследования следует воздержаться от мочеиспускания.
• В день исследования запрещается проводить туалет половых органов.

Лекарства и медицинские процедуры могут повлиять на результат анализа.

Трансвагинальное УЗИ или кольпоскопию лучше проводить за 2 дня до исследования или через 2 дня после него.

Как сдают анализ беременные женщины:

• на сроке до 10 недель, если нет угрозы прерывания беременности — биоматериал для исследования берёт медсестра в лабораторном отделении;
• на сроке 11–30 недель, если нет угрозы прерывания беременности — биоматериал для исследования берёт врач-гинеколог в лабораторном отделении (может потребоваться предварительная запись, информацию необходимо уточнять заранее у администратора). Также возможно исследование принесённого в отделение биоматериала;
• с 31-й недели беременности и далее — проводится только исследование принесённого в отделение биоматериала;
• при угрозе прерывания беременности на любом сроке — проводится только исследование принесённого в отделение биоматериала.

Противопоказания и ограничения

Ограничения к взятию материала:

• менструация или любые иные кровянистые выделения. Исследование проводят не позднее чем за 5 дней до начала месячных или через 5 дней после их окончания;
• возраст моложе 18 лет;
• девственность (вне зависимости от возраста);
• беременность с 31-й недели;
• угроза прерывания беременности на любом сроке.

Интерпретация результата

Интерпретация результатов цитологических методов исследования проводится согласно современной классификации Бетесда.

Расшифровка результатов по международной системе Бетесда:

• NILМ (Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy) — поражения и злокачественные процессы отсутствуют.
• LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion) — поражения плоского эпителия низкой степени. Группа охватывает изменения, характерные для вируса папилломы человека (ВПЧ) и лёгкой дисплазии (CIN I).
• HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion) — выраженные изменения клеток плоского эпителия, соответствующие высокой степени риска развития рака. Группа охватывает умеренную (CIN II), тяжёлую дисплазию (CIN III) и злокачественную опухоль карциному (CIS).
• ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance) — обнаружены атипичные клетки плоского эпителия неопределённого значения. Количественно или качественно их недостаточно для установления дисплазии шейки матки.
• ASC-Н (не исключается HSIL) — категория, занимающая среднее положение между ASC-US и HSIL.
• AGC (Atypical Glandular Cells of Undetermined Significance) — атипичные железистые клетки: эндоцервикальные, эндометриальные или неопределённые.
• AIS (Adenocarcinoma In Situ) — эндоцервикальная аденокарцинома in situ.

Система Папаниколау:

• I класс — клетки исследуемого материала не изменены. Норма для здоровой женщины.
• II класс — присутствуют структурные изменения клеток. Возможно наличие воспалительного, инфекционного заболевания влагалища или шейки матки.
• III класс — в единичных клетках присутствует аномалия строения. Подозрение на дисплазию.
• IV класс — в мазке выявлены клетки с явными признаками злокачественных изменений. Диагностируется предраковое состояние (карцинома, преинвазивный рак, подозрение на рак).
• V класс — большое количество атипичных (раковых) клеток. Злокачественное новообразование.

Результат по ВПЧ:

Отдельное качественное генотипирование: ВПЧ 16. Отдельное качественное генотипирование: ВПЧ 18. Качественное определение наличия или отсутствия ВПЧ 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68-го типов без определения конкретного генотипа.

Результат сообщается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».

«Обнаружено»: в исследуемом образце были выявлены специфические участки ДНК одного или нескольких типов ВПЧ (без указания типа).

«Не обнаружено»: в исследуемом образце отсутствуют специфические участки ДНК ВПЧ всех указанных типов или концентрация ДНК возбудителей ниже границы чувствительности метода.