СФЕРО®гель
Биологическая структура гетерогенного имплантируемого геля представляет собой микроструктурированный биополимерный гидрогель, выпускаемый под одноименньм торговым знаком (АО «БИОМИР Сервис», Краснознаменск, Россия).
СФЕРО®гель получают из гидролизата коллагенсодержащих тканей животного происхождения с использованием технологии ультрадиспергирования гидрогелей с последующей радиационной сшивкой.
СФЕРО®гель содержит практически все компоненты внеклеточного матрикса животного происхождения и относится к биоактивным биомиметическим гидрогелям.
Конечный продукт СФЕРО®гель представляет собой находящийся в шприце стерильный прозрачный, слегка опалесцирующий, вязкоупругий гидрогель, имеющий в ряде случаев видимую зернистую структуру.
Варьируя степень сшивки, размер микрочастиц биополимерного гидрогеля в диапазоне от 30 до 300 мкм и отношение твердой (микрочастицы) и жидкой фаз был создан линейный ряд имплантатов, отличающихся временем биодеградации и реалогическими свойствами в вариантах LIGHT, MEDIUM, LONG.
Преобладание упругих свойств над вязкостными позволяет препарату СФЕРО®гель оставаться в области его имплантации до полной резорбции, идает возможность использовать его как для внутрисуставного, так и для внесуставного введения.
Исследования
Доклинические исследования формируют основную научную базу по биологическому обоснованию клинического использования СФЕРО®гель в медицинской практике.
В эксперименте по созданию тканеинженерной конструкции хрящевой ткани с применением СФЕРО®гель в качестве матриксной среды было показано, что к 42 суткам наблюдается увеличение клеточной массы, прорастание клеток в толщу биоимплантата и увеличение количества внеклеточного матрикса, вырабатываемого клетками, привитыми на субстрат СФЕРО®гель.
Клетки активно пролиферировали и вырабатывали компоненты собственного внеклеточного матрикса, в частности гликозаминогликаны и коллаген II типа, которые постепенно замещали резорбирующийся гидрогелевый матрикс, что может говорить о начале формирования in vitro тканеинженерной конструкции хрящевой ткани.
Выявлено прогрессивное увеличение массы коллагеновых волокон и глюкозаминогликанов. Эксперимент позволил сделать предположение, что на отдаленном сроке после инъекции собственный формирующийся внеклеточный матрикс постепенно заместит резорбирующийся временный биополимерный матрикс СФЕРО®гель с образованием полностью аутентичной хрящевой ткани.
Проведенные многочисленные исследования в условиях in vitro и in vivo доказали способность биоимплантата СФЕРО®гель дпительное время поддерживать жизнедеятельность клеток, включая процессы дифференциации, пролиферации и синтеза собственного внеклеточного матрикса, который постепенно замещает резорбирующийся биоимплантат.
Клинические исследования постмаркетингового уровня демонстрируют эффективность и безопасность препарата при использовании в практической медицине для лечения пациентов с показаниями: остеоартроз I-IV степени любых суставов, травмы суставов, хронические суставные боли после травм суставов, профилактика остеоартрита после оперативных вмешательств, интенсивных физических нагрузок.
При проведении проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования было достоверно установлено положительное действие внутрисуставного введения СФЕРО®гель в течение не менее 3-х месяцев пациентам с ОА каленного сустава: уменьшение боли и улучшение функциональной активности сустава при хорошей переносимосги инъекции препарата.
ПОКАЗАНИЯ:
- Лечение остеоартрита (ОА) I-III ст.: коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и других суставов;
- Механические повреждения сухожилий, мышц, связок в результате травм;
- Контрактуры любой локализации;
- Профилактика остеоартрита после оперативных вмешательств и у пациентов с повышенной физической активностью, в том числе у спортсменов;
- В комплексном лечении заболеваний верхних, нижних конечностей, спины, шеи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- индивидуальная непереносимость животного белка,
- синовит,
- активная стадия аутоиммунного заболевания,
- курс иммунотерапии,
- инфекции суставов,
- парасуставных и других тканей,
- острые специфические и неспецифические поражения кожи в зоне введения,
- хондроматоз,
- гемартроз,
- острая травма,
- паранеопластический артрит,
- патологическая кровоточивость,
- опухолевые процессы.
С осторожностью при венозном и лимфостазе.
Совместимость и предосторожности
Перед введением СФЕРО®гель необходимо купировать острый синовит, не вводить в сосуды, вводить медленно, из-за того что могут возникнуть неприятные ощущения наполнения сустава. Возможно одновременное введение в несколько суставов, можно применить у спортсменов и водителей транспортных средств.
На начальном этапе можно совмещать с приемом нестероидных противовоспалительньи препаратов, при III и IV стадиях эффект может проявиться субъективно через 3-4 недели после первой инъекции.
Возможные нежелательные реакции
В качестве нежелательных реакций при применении СФЕРО®гель возможна небольшая боль в месте инъекции, синовит и артралгия (за счет привлечения жидкости в сустав), местное покраснение и повышение температуры. Во всех перечисленных случаях показана симптоматическая терапия.
Резюме
Препарат работает по своим показаниям, оказывая симптоматическое анальгетическое действие на суставной болевой синдром.
Лечение асептического некроза имеет очень большое социальное значение и требует проведения углубленных исследований и дальнейшего изучения особенностей применения СФЕРО®гель у этой категории пациентов.
Схема внутрисуставных уколов при артрозе 3й ст https://travmakab.ru/news/378
Полинуклеотиды внутрисуставно - что это? - https://travmakab.ru/news/579
